La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no se pronuncia sobre la autorización del uso compasivo del ensayo clínico Aplicov de Aplidin (plitidepsina) en pacientes con coronavirus
PharmaMar presentó el protocolo del ensayo clínico Aplicov de Aplidin (plitidepsina) a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 24 de marzo. Hace 13 días. Y todavía no ha habido respuesta. Se trata de un ensayo clínico de fase II, aleatorizado y multicéntrico, en el que se van a evaluar dos dosis diferentes de plitidepsina en el tratamiento de pacientes con neumonía por Covid-19. Actualmente, el protocolo está en proceso de evaluación.
Si la AEMPS autoriza el uso compasivo (la utilización de un medicamento en investigación o para una indicación no contemplada en su ficha técnica) de este compuesto terapéutico, se incluirán 160 pacientes ingresados en hospitales de España, en los que se pretende evaluar si la plitidepsina, administrada de forma intravenosa durante 5 días a pacientes con neumonía por Covid-19, reduce la proporción de pacientes que evolucionan a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo, la principal causa por la que los pacientes requieren ventilación mecánica y/o ingreso en las Unidades de Cuidados Intensivos.
En el estudio participarán varios centros españoles y se espera comenzar próximamente, una vez se obtenga la autorización de las Autoridades Sanitarias. La pregunta es: ¿A qué están esperando? El ministro de Ciencia, Pedro Duque, anunció hace más de una semana que había dos investigaciones públicas principales que estaban cerca de lograr el éxito, aunque su comercialización tardaría todavía algunos meses. Pero la vía privada también es legítima para acabar con esta pandemia.
«La AEMPS va con mucha precaución, porque no había experiencia con ningún antiviral para esta enfermedad», señalan desde PharmaMar
Con un panorama en España de más de 135.032 contagiados y 13.055 fallecidos, la ciudadanía se pregunta la causa de esta dilación en la autorización de un proyecto que podría salvar muchas vidas. Si hay alguna anomalía en el dossier de PharmaMar, ya deberían habérselo comunicado. «La AEMPS va con mucha precaución, porque no había experiencia con ningún antiviral para esta enfermedad», comenta una voz autorizada de la empresa farmacéutica.
El Consejo de Ministros, en su sesión del 19 de junio de 2009, aprobó el REAL DECRETO 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (BOE número 174 de 20 de julio de 2009), que entró en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE.
Este decreto abre la posibilidad de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios otorgue «autorizaciones temporales de utilización de aquellos medicamentos en investigación que se encuentren en una fase avanzada de la investigación clínica encaminada a sustentar la autorización de comercialización o para aquellos para los que ya se haya realizado dicha solicitud de autorización. En estos casos, no será necesario obtener una autorización de uso compasivo de medicamentos en investigación caso por caso».
Resultados exitosos in vitro
El pasado 13 de marzo, la compañía anunció resultados de los estudios in vitro de plitidepsina en el coronavirus humano HCoV-229E, con un mecanismo de multiplicación y propagación muy similar al SARS-CoV-2. Los estudios se han llevado a cabo en el Centro Nacional de Biotecnología del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) por los doctores Luis Enjuanes, Sonia Zúñiga e Isabel Solá.
Según José María Fernández, presidente de PharmaMar, “Esta situación de emergencia sanitaria exige que todos trabajemos juntos para frenar esta pandemia. Cada uno de nosotros está obligado a dar el máximo”. Y añade: “En cuanto recibamos la autorización de la AEMPS podremos empezar el ensayo clínico con plitidepsina y esperamos que se pueda convertir en un arma eficaz contra el Covid-19”.
Bloquear la proteína eEF1A
La plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula, haciendo inviable su propagación al resto de las células del organismo.
PharmaMar es uno de los líderes mundiales en descubrimiento de antitumorales de origen marino y tiene una importante cartera preclínica de compuestos y un potente programa de I+D. La compañía desarrolla y comercializa Yondelis en Europa y dispone de otros tres compuestos en desarrollo clínico para tumores sólidos: lurbinectedina (PM1183), PM184 y PM14. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica global con presencia en Alemania, Italia, Francia, Suiza, Bélgica, Austria y EEUU.
Impresionante artículo, que podemos adjetivar de investigación científica seria en lenguaje de divulgación, que se agradece mucho. El entorno del gobierno sigue sin escuchar a los profesionales y continúan con acciones o más bien demoras, que obedecen a ideologías y no al bien común de la salud de nuestra población.
No se que pinta nuestro Ministro de Ciencia,Pedto Duque,viendo como mueren nuestros Ancianos,Policias,Militares,Enfermeras,etc y etc,cuando hay un Real Dereto de situaciones especiales Españoles que pasa con estos mandatarios que tenemos.
Felicitar a Paco Núñez por su artículo.