El Ministerio de Sanidad adquiere 30.000 tratamientos de Evusheld, una terapia como profilaxis para personas que no hayan generado anticuerpos con la vacuna. También anunció la adquisición de 344.000 tratamientos completos de Paxlovid que todavía no han llegado a España. El objetivo es cubrir las necesidades de personas inmunodeprimidas que no terminan de generar con las vacunas el número mínimo de anticuerpos necesarios frente al SARS-CoV-2
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado el uso de Paxlovid, primer medicamento antiviral oral para la covid-19, en el momento en el que aparezcan los primeros síntomas del virus SARS-CoV-2, y ha sostenido que no se debe utilizar como herramienta de prevención. No obstante, el jefe de Estrategia de Amenazas Sanitarias Biológicas y Vacunas de la EMA, Marco Cavalieri, ha manifestado que está autorizado para personas que no están en tratamiento médico pero que tienen un riesgo añadido por algunos condicionantes, como diabetes, obesidad o enfermedades pulmonares.
En determinados casos, el medicamento Paxlovid ha mostrado una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con covid-19 o muerte por cualquier causa en comparación con placebo y dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas. El presidente del Gobierno anunció el 10 de enero la firma de un acuerdo bilateral de compra con Pfizer para adquirir 344.000 tratamientos completos, pero todavía no han llegado. El contrato es por un año y se añadirá a la compra conjunta centralizada que se realizará con la UE.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha explicado que la Aemps efectuará una distribución controlada a través de la aplicación de Gestión de Medicamentos en Situaciones Especiales y, de este modo, se asegurará el suministro de este medicamento de manera equitativa. Para ello, se establecerá el procedimiento con las comunidades y ciudades autónomas, así como los criterios de priorización en los que ya se vienen trabajando con un grupo de expertos para el resto de medicamentos activos frente a la COVID-19.
Este fármaco se encuentra en evaluación por procedimiento centralizado por la EMA desde el 19 de noviembre de 2021. No obstante, se prevé que se autorice en pocas semanas.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la UE para tratar la covid-19. Desarrollado por Pfizer, fue recomendado recientemente por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP según sus siglas en inglés) de la EMA tras observar que redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían, al menos, una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer covid-19 grave.
La terapia de Pfizer es un preparado a base de dos antivirales: uno de nuevo desarrollo, el nirmatrelvir, y otro clásico, ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir, empacados conjuntamente para su uso oral. Este fármaco sólo se dispensará bajo prescripción médica y debe tomarse lo antes posible tras el diagnóstico de la covid-19, dentro de los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas.
Hay que tener presente que Paxlovid no está autorizado para la prevención de la enfermedad o para el tratamiento posterior a la exposición al SARS-CoV-2 ni tampoco para el inicio del tratamiento en personas que requieren hospitalización debido a un cuadro grave. Y, por supuesto, tampoco constituye una alternativa a la vacunación frente a la covid-19.
Algunas de las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos antivirales que inhiben la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del virus del SARS-CoV-2, debido a su alta tasa de mutación. Sin embargo, el Paxlovid actúa a nivel intracelular, uniéndose a la proteasa del virus para inhibir la replicación viral.
Además, el nirmatrelvir ha demostrado una actividad antiviral consistente in vitro contra las variantes actuales de interés (es decir, alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu).
Paxlovid se administra en forma de tres comprimidos (dos de nirmatrelvir y uno de ritonavir) tomados conjuntamente por vía oral, dos veces al día durante cinco días. Es decir, un total de 30 comprimidos. No está autorizado para tratamientos con una duración superior a cinco días consecutivos.
La mayor pega del Paxlovid es el ritonavir, un principio activo que puede afectar a la acción de otros medicamentos que esté tomando el paciente inmunodeprimido.
Evusheld ayuda a la creación de anticuerpos en personas inmunodeprimidas
«Se trata de un medicamento dirigido a un colectivo concreto y determinado: a las personas inmunodeprimidas. Va a permitir que aquellas personas que tienen inoculadas dosis de vacuna y no consiguen alcanzar un nivel de anticuerpos y protección importante, con este medicamento, que actúa como una especie de profilaxis previa, va a permitir que estas personas, en un tiempo determinado, tengan está protección», ha señalado la ministra de Sanidad, Carolina Darias tras el acto de firma del acuerdo de adquisición de medicamentos, en el que ha estado presente el CEO de AstraZeneca en España, Rick Suárez.
Este antiviral beneficiará a personas con cáncer, inmunodeficiencias, trasplantadas de órganos sólidos o personas tratadas por neoplasias hematológicas con medicamentos que inhiben su capacidad de generar inmunidad frente al antígeno inyectado con las vacunas.
El medicamento es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (tixagevimab y cilgavimab), indicado para la inmunización pasiva de pacientes con más alto riesgo de contraer la covid-19 y de evolucionar a formas graves de la enfermedad. Evusheld es, actualmente, el único medicamento que persigue una indicación de profilaxis preexposición, que es la necesidad médica no cubierta que se presenta, precisamente, entre pacientes inmunocomprometidos.
El presidente de AstraZeneca en España ha destacado que se trata de un fármaco que podría beneficiar a un 2 por ciento de pacientes a nivel global, y se ha felicitado del acuerdo con el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) por «garantizar el acceso de este fármaco con equidad«.
Asimismo, ha señalado sentirse «profundamente satisfecho» de poder ofrecer una solución eficaz a todas las personas que, «a pesar de los grandes progresos en la lucha contra la pandemia, todavía no están suficientemente protegidas con las vacunas y siguen teniendo un alto riesgo frente a la enfermedad».
¿Cuál es la eficacia de Evusheld?
Tixagevimab en combinación con cilgavimab es la primera terapia con anticuerpos autorizada en los EEUU para la profilaxis previa a la exposición (prevención) dirigida a poblaciones vulnerable que pueden no ser capaces de generar una respuesta inmunitaria adecuada después de la vacunación frente a la covid-19.
La terapia se encuentra aún en fase de revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), los países miembros pueden recurrir a él a través de los procesos habilitados para el uso de medicamentos, todavía no autorizados por dicha agencia. Este sería el proceso al que se recurriría en España.
Se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada derivados de células B donadas por pacientes convalecientes después de padecer infección por el virus SARS-CoV-2, que previene los síntomas de la covid-19 antes de la exposición al virus en pacientes inmunocomprometidos.
Los datos del ensayo de fase III de prevención Provent mostraron eficacia de una única dosis intramuscular (IM) de esta combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB). En un análisis del ensayo Provent en curso, que evalúa una media de seis meses de seguimiento de los participantes, una dosis de 300 mg redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en un 83% en comparación con el placebo.
Según señala la compañía, la terapia, además, conserva la actividad neutralizante frente a la variante Ómicron (B.1.1.529) y todas las variantes de SARS-CoV-2 identificadas hasta la fecha, según estudios recientes de neutralización con virus vivo y pseudovirus de la FDA de EEUU, la Universidad de Oxford y la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. La combinación de dos anticuerpos particularmente potentes, con actividades diferentes y complementarias frente al virus, fue diseñada para evadir la resistencia potencial frente a la aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2.
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