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La ministra de Sanidad, Carolina Darias.

Salud

España paraliza la vacuna de AstraZeneca durante 15 días

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Es una suspensión temporal cautelar y las dosis permanecerán en los almacenes de la AEMPS hasta que se realice una investigación a fondo. Se aplica el principio de precaución

España suspende la administración de la vacuna de AstraZeneca, según han confirmado fuentes gubernamentales. La medida se ha comunicado a las comunidades autónomas en un Consejo Interterritorial de Sanidad extraordinario y llega después de que varios países hayan suspendido la administración del antídoto tras varios casos de trombosis en personas que lo recibieron. La ministra de Sanidad Carolina Darias ha informado en rueda de prensa que la suspensión se materializará durante las dos próximas semanas, «hasta que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), emita una valoración detallada de todos los casos».

Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, ha asegurado que el domingo se notificó en España el caso de una persona que ha sufrido trombosis tras la inoculación de la vacuna. Lamas ha insistido en que «la probabilidad de tener un efecto adverso con cualquier medicamento existe. Este del que estamos hablando es altamente improbable. Necesitamos tiempo para estudiarlo y descartar una asociación causal. Tenemos una asociación temporal». 

«El mensaje que quiero trasladar a los ya vacunados con dosis de AstraZeneca es de tranquilidad, lo que se puede esperar de la vacuna de AstraZeneca es tener una protección frente a la covid por encima de cualquier otra cosa. Es muy improbable que alguien que haya recibido la vacuna vaya a tener un efecto grave como este», ha resaltado María Jesús Lamas. Darias, por su parte, ha detallado que en España «se han administrado 939.534 dosis de la vacuna y solo hemos registrado un episodio».

«Los factores de riesgo de estas trombosis no se corresponden con el de otras trombosis. El porcentaje es de 1,3 de cada 100.000 personas/año. En el caso de la mujer, se asocia a puerperio, embarazo y a trastornos de tipo autoinmune», agrega Lamas.

Aun así, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sigue insistiendo igual que lo hizo la semana pasada en que los beneficios del uso de la vacuna del laboratorio británico son superiores a los riesgos hasta ahora no comprobados. «Si bien su investigación está en curso, la EMA actualmente mantiene la opinión de que los beneficios de la vacuna AstraZeneca en la prevención de Covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios», asegura en un comunicado el organismo.

El departamento de Carolina Darias ha explicado a los consejeros de Sanidad que España ha detectado tres casos sospechosos entre 800.000 inyecciones administradas y, por eso, se toma la decisión de forma cautelar hasta que la EMA se pronuncie y bajo el principio de prudencia, según fuentes regionales. Asimismo manda «un mensaje de tranquilidad» a la población vacunada. En España, este producto se inyecta al personal esencial menor de 55 años.

Andalucía paraliza 123.210 dosis

La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía ha paralizado la vacunación de AstraZeneca tras la decisión adoptada ayer por el Ministerio de Sanidad de suspender de forma cautelar y durante dos semanas la administración de estas vacunas en espera del informe que emita el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) sobre la idoneidad de continuar con su inoculación. De este modo, Andalucía no administrará las 123.210 dosis de AstraZeneca que quedaban por inocular y ha procedido a cancelar las citas que ya estaban cerradas. De estas dosis, 40.500 habían llegado hoy mismo al centro de recepción y todavía no habían sido distribuidas mientras que 82.710 dosis han sido localizadas y paralizadas en diversos puntos de vacunación.

Hasta hoy, se han administrado un total de 211.600 dosis de AstraZeneca en Andalucía, de las que 46.030 corresponden al lote ABV 5300, sin que hasta el momento se haya identificado ninguna alerta de reacción adversa grave en la Red de Farmacovigilancia de Andalucía vinculada a las mismas. La Junta de Andalucía ya decidió el pasado viernes dejar de administrar las 1.200 dosis que restaban de dicho lote como medida de precaución.

Italia, Francia y Alemania también han anunciado de forma preventiva la suspensión de la vacunación este mismo lunes. Emmanuel Macron anunció la decisión a primera hora de la tarde, añadiendo que París está a la espera de un dictamen de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El Gobierno alemán, por su parte, sigue la recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI), competente en la materia, que considera que es necesario comprobar la potencial relación entre esta vacuna y los nuevos casos de trombosis registrados en Europa tras su inoculación.

La versión de la farmacéutica

AstraZeneca, por su parte, indica que «una minuciosa revisión de todos los datos de seguridad disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea (UE) y el Reino Unido» con su producto «ha mostrado que no existe ninguna evidencia de un aumento del riesgo de embolia pulmonar, Trombosis Venosa Profunda (TVP) o trombocitopenia en ningún grupo de edad definido, sexo, lote o en ningún país concreto».

La EMA asume que la decisión de los países por una serie de episodios, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas, han afectado en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna. «Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la UE por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general», asegura la agencia con sede en Ámsterdam.

La EMA indica que está trabajando en estrecha colaboración con la empresa, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida su homóloga del Reino Unido, basándose en su experiencia con alrededor de 11 millones de dosis administradas de la vacuna.

«La investigación de la EMA ha continuado durante el fin de semana y, en los próximos días, se llevará a cabo un análisis riguroso de todos los datos relacionados con eventos tromboembólicos», indica el organismo. Sus expertos están analizando con gran detalle todos los datos disponibles y las circunstancias clínicas que rodean casos específicos para determinar si la vacuna pudo haber contribuido o si es probable que el evento se deba a otras causas. El comité de seguridad de la EMA (PRAC) revisará más a fondo la información mañana (martes) y ha convocado una reunión extraordinaria el jueves 18 de marzo para concluir sobre la información recopilada y cualquier otra acción que pueda ser necesaria.

La EMA continuará comunicándose según corresponda. Mientras tanto, cualquier persona que haya recibido la vacuna y tenga alguna inquietud debe comunicarse con un profesional de la salud apropiado. Es importante que las personas que sospechen que pueden tener un efecto secundario después de la vacunación lo informen al regulador nacional de medicamentos o a un profesional de la salud que pueda ayudarlas a hacerlo.

Decisión en varios países

Tanto París como Berlín han aclarado que será en todo caso la Agencia Europea del Medicamento (EMA) quien decida en último término «si esta nueva información afecta a la autorización de la vacuna y en qué forma«, según el Ejecutivo germano. En los últimos días han suspendido la vacunación con este producto Países Bajos, Irlanda, Dinamarca, Noruega e Islandia totalmente y, en el caso de algunos lotes, Italia y Austria.

La Agencia Británica Reguladora del Medicamento (MHRA, en inglés) señaló este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, algo que también defendió la farmacéutica en un comunicado. «Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa», destacó el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.

«La gente debería seguir yendo a ponerse su vacuna contra la covid-19 cuando se les pida«, agregó Bryan en un comunicado. La intervención del regulador británico se produce después de que la propia compañía farmacéutica emitiese anoche un comunicado en el que reiteraba la seguridad de su producto y negaba que produjese coágulos.

En similares términos se ha expresado la OMS, que ha pedido a los países que no dejen de vacunar, añadiendo que su panel de expertos está analizando las incidencias y pronto publicará sus conclusiones. «A día de hoy, no hay pruebas de que los incidentes sean causados por la vacuna y es importante que las campañas de vacunación continúen para que podamos salvar vidas y frenar la grave enfermedad del virus», dijo el portavoz de la OMS portavoz de la OMS, Christian Lindmeier.

La fórmula de AstraZeneca, lastrada desde el primer momento por las dudas sobre su efectividad y sus posibles efectos secundarios, es la tercera autorizada en la UE, por detrás de las de BioNTech/Pfizer y Moderna. Tras su autorización en la UE, el Gobierno alemán -siguiendo las indicaciones del PEI- recomendó emplear la de AstraZeneca solamente para las personas de entre 18 y 64 años, al considerar que no se habían realizado pruebas suficientes con personas mayores.

Recientemente, y con el objetivo de acelerar la campaña de vacunación, el Gobierno federal y los estados federados abogaron por eliminar esta restricción y emplear la de AstraZeneca en toda la población, al igual que las otras dos vacunas contra el coronavirus. El fármaco ha sido también objeto de fuego cruzado entre la empresa y las autoridades europeas ante los sucesivos anuncios por parte de la empresa de incumplimiento de los compromisos de entrega a la UE. La vacuna, mientras, se ha administrado a gran escala en EE UU y Reino Unido.


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