El Gobierno aprueba la adquisición adelantada de más de 2,2 millones de dosis de vacunas contra la covid-19 de Novavax. Esta compra, autorizada por el Consejo de Ministros este martes, se formaliza en el marco de la Estrategia Europea de Vacunación y del Acuerdo de Adquisición Anticipada (APA según sus siglas en inglés) alcanzado entre el Colegio de Comisarios de la Comisión Europea con Novavax. Empezará a administrarse en España a finales de 2021 y principios de 2022
Primero fue con ARN Mensajero. Luego con adenovirus. Y ahora llega una tercera forma de luchar contra el maldito Sars-Cov-2: el suero de fundamento proteínico. El Consejo de Ministros ha aprobado este martes la adquisición adelantada de un total de 2.284.085 dosis de vacunas contra la covid-19 de la empresa estadounidense Novavax, como parte asignada a España en el reparto de los primeros 20 millones de dosis comprometidos con la Unión Europea. Las entregas están previstas para finales de 2021 y principios de 2022, a razón de 679.972 dosis en noviembre de 2021, 810.850 en diciembre y 793.263 para enero de 2022.
La Comisión Europea ha entablado un proceso negociador con Novavax, que ha permitido la adopción por parte del Colegio de Comisarios, el pasado 5 de agosto, de un Acuerdo de Adquisición Anticipada para el desarrollo, producción, opciones prioritarias de adquisición y suministro de una vacuna eficaz contra la covid-19. Este acuerdo contempla la obligación de compra de un mínimo de 20 millones de dosis y opciones ejecutables en tramos de 20 millones hasta un máximo de 100 millones más.
Se considera necesario que España adquiera la cantidad que le corresponde de este cupo mínimo contemplado en el APA, «a fin de disponer de un número suficiente de vacunas de proteínas con vistas a maximizar la cobertura vacunal en la población española», ponen de relieve desde el Ministerio de Sanidad.
En relación con las diferentes plataformas vacunales disponibles, los expertos consideran más deseables las vacunas con ARN mensajero, por la eficacia y seguridad demostrada, y las basadas en proteína, por la seguridad esperada, al tratarse de tecnologías bien probadas con vacunas de calendario vacunal. En estas condiciones, y dentro de las vacunas de proteínas, se considera la de Novavax buena candidata, dado que ha mostrado buenos resultados en el ensayo clínico y cuenta con producción en España (Grupo Zendal).
Acuerdos necesarios
El 12 de junio de 2020, España apoyó iniciar la actividad necesaria para concluir acuerdos de adquisición de vacunas contra la covid-19. Con base en el consenso logrado en ese sentido, la Comisión Europea adoptó la Decisión de
18 de junio de 2020, por la que se aprobó el acuerdo con los Estados miembros para la adquisición de vacunas contra la covid-19 por cuenta de los Estados miembros y otros procedimientos conexos.
Ese mismo día inició su actividad el Consejo de Dirección para los acuerdos anticipados de adquisición (APA), formado por representantes de la Comisión Europea y de los 27 países de la UE. Este Consejo de Dirección es quien toma las decisiones acerca de cada proceso de adquisición, monitoriza el desarrollo de estas vacunas y garantiza la transparencia y buena gobernanza del proceso de adquisición y distribución, de acuerdo a un marco regulatorio claro.
Fruto de estos acuerdos, se han formalizado hasta la fecha un total de 10 APAs con las compañías farmacéuticas AstraZeneca, Sanofi/GSK, Curevac, Janssen, Pfizer/BioNTech, Moderna y Novavax, todos ellos antes de la autorización de la vacuna, con la intención de compartir el riesgo con los desarrolladores y permitir que continúen los ensayos clínicos, inicien la fabricación industrial y procedan al escalado de producción tras la pertinente autorización.
Hasta el momento, cuatro vacunas han obtenido una autorización de comercialización por la CE tras la correspondiente evaluación positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): AstraZeneca, Pfizer/BioNTech, Moderna y Janssen.
¿Cómo funciona la vacuna de base proteínica?
La vacuna de Novavax contra el virus de la covid-19 tiene base en proteínas, es decir, utilizan fragmentos inocuos de proteínas o estructuras proteínicas que imitan el virus con el fin de generar una respuesta inmunitaria. Denominada NVX-CoV2373, se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus. Además, la compañía informa que se complementa con Matrix-M, componente patentado por la compañía que actúa como adyuvante para la vacuna, con el fin de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizantes. Novavax también explica en comunicado que su vacuna «contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar covid-19». Novavax, Inc. es una compañía estadounidense de desarrollo de vacunas con sede en Gaithersburg (Maryland) y con instalaciones adicionales en Rockville (Maryland) y Upsala (Suecia).
El grupo biofarmacéutico español Zendal, a través de su filial Biofabri, fue el elegido por la compañía americana para la producción industrial del antígeno de su vacuna contra la covid-19 en la UE.
El grupo Zendal es un grupo biofarmaceútico formado actualmente por seis empresas, todas enmarcadas en el sector de la biotecnología y vacunas para salud humana y animal: CZ Vaccines, Biofabri, Vetia, Petia Animal Health, Zinereo Pharma y Probisearch. Actualmente, tienen varias líneas de trabajo relacionadas con el Sars-Cov-2, desarrolladas a través de dos de sus filiales con desarrollos y producción en el campo de las vacunas humanas: CZ Vaccines y Biofabri.
Eficacia probada
La empresa con sede en Maryland (Estados Unidos) publicó recientemente los resultados de la fase 3 de su ensayo Prevent-19, que contó con 29.960 pacientes de Estado Unidos y México y que continúa en Reino Unido y Sudáfrica.
En ellos, se reflejaba que su vacuna, NVX-CoV2373, presentaba una eficacia general del 90,4% y una protección del 100% contra diagnósticos moderados y graves de la covid-19. Asimismo, mostró un 91% de efectividad en poblaciones de alto riesgo, mayores de 65 años o personas con ciertas comorbilidades y muy expuestas al virus. «Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por covid-19 tanto moderada como grave”, manifestó Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de la compañía.
Según Novavax, su vacuna ofrece una protección del 93% contra la variante Delta, considerada de preocupación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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