¿Por qué los ancianos no reciben las mismas vacunas antigripales que los médicos?
Acaba de comenzar la campaña de vacunación antigripal en España y existe gran preocupación por proteger a quienes se encuentran en situación de vulnerabilidad. La evolución de la situación sanitaria asociada con la Covid-19, centra la atención en proteger a las personas mayores de 65 años. Todo el mundo coincide en que, dentro de ese grupo de edad, la situación es aún más delicada para quienes viven en residencias y, por lo tanto,
requieren del mayor de nuestros cuidados.
Existen diferentes vacunas antigripales que se aconsejan para cada grupo de edad y riesgo. En ningún lugar del mundo se utilizan las mismas vacunas en niños que en ancianos o embarazadas. Esto es así porque los estudios presentados por los laboratorios para solicitar la aprobación de las vacunas se realizan discriminando esas condiciones. Además, cada año la formulación de las vacunas se actualiza para incluir las cepas de los virus de influenza adecuadas. El objetivo de vacunación para la campaña antigripal 2020/2021 es alcanzar o superar una cobertura del 75%, en personas mayores de 65 años.
Aunque la propuesta de vacunas incluye varias alternativas, a diferencia de lo recomendado para la población de igual edad no institucionalizada, en la mayoría de los geriátricos españoles se utiliza de manera preferente una vacuna antigripal coadyuvada que se supone con potencial para aumentar la respuesta inmune. Esa vacuna, se comercializa en España por parte del laboratorio Seqirus con el nombre comercial de Chiromas y en otros países, con igual formulación, como Fluad.
Ante la gravedad de la Covid-19 en algunos países de Europa y Estados Unidos, hubo investigadores que se preguntaron qué papel estaría jugando la vacunación antigripal. Analizando los datos de cobertura de vacunación y gravedad de la infección por Covid-19, se encontró que la vacunación contra la influenza estacional podría resultar en un riesgo adicional para personas mayores de 65 años, asociado con una mayor letalidad en caso de
infección. Para el caso particular de España, en coincidencia con el trabajo anterior y en función de datos de la Comunidad de Aragón, se encontró que el haber recibido una dosis de la vacuna Chiromas durante la campaña 2019/2020 se asociaba con un riesgo seis veces superior de mortalidad frente a la Covid-19. Aunque el estudio es reciente y preliminar, plantea por un lado, una hipótesis y un mecanismo de acción que corresponde investigar en profundidad. Y por otro, ofrece un conjunto de datos sobre mortalidad que merecen tenerse en cuenta de manera urgente, dada su relación con la gravedad de la actual crisis sanitaria española.
Los efectos adversos graves asociados con la vacuna coadyuvada se conocen desde hace tiempo y se ha alertado frente a los riesgos que supondría usarla de manera generalizada
Los efectos adversos graves asociados con la vacuna coadyuvada se conocen desde hace tiempo y se ha alertado frente a los riesgos que supondría usarla de manera generalizada. De hecho, en los estudios presentados por el laboratorio Seqirus (y anteriormente por Novartis, quien desarrolló la vacuna) para la aprobación de la vacuna Fluad en Estados
Unidos, la frecuencia de defunciones observadas luego de que los pacientes recibieron una segunda dosis de vacuna antigripal adyuvada fue de casi el doble que la observada entre quienes habían recibido la vacuna sin coadyuvante. En la Tabla 1, se presenta un resumen de la información que presenta el estudio NCT01162122, evaluado por la Food & Drug Administration (FDA) para otorgar la aprobación de la vacuna coadyuvada en 2015.
La mortalidad a los 24 meses corresponde al seguimiento del grupo de personas que recibieron una segunda dosis de la vacuna. Es de destacar que, en el estudio, se indica que las muertes fueron por causas diferentes a la vacunación sin explicar por qué esas “causas diferentes” son más frecuentes y/o más graves en las personas que recibieron la segunda
dosis. Tampoco se explica que la mortalidad en el mismo grupo casi se triplique con sólo aumentar en un año la edad. ¿Acaso es lo habitual para cualquier grupo de personas mayores de 65 años?
De más está aclarar que uno de los supuestos para que los estudios de medicamentos tengan validez e incluyan resultados que se puedan extrapolar es justamente que los dos grupos de personas participantes (en este caso grupo 1: quienes recibieron Fluad, equivalente a Chiromas y grupo 2: quienes recibieron Agriflu, equivalente sin adyuvante, comercializado en España como Chiroflú), sean relativamente similares y representativos de la población de adultos mayores de 65 años.
Es evidente que demostrar causalidad en cuestiones tan complejas como la salud de la población, es muy difícil y no es posible evitar totalmente la incertidumbre. De hecho, en ciencia, siempre hay incertidumbres y es saludable que se hagan explícitas de manera transparente. Sólo las religiones o los dogmas proporcionan certezas. En cuestiones de
salud, si aceptamos la perspectiva científica podemos considerar las incertidumbres a la luz del riesgo que implican, o no, las diferentes actuaciones. Pero aún sin certezas absolutas, la idea siempre es evitar que el remedio sea peor que la enfermedad.
Perspectiva científica compleja, incierta y dinámica
La perspectiva científica es compleja, incierta y dinámica. Y la ocurrencia de nuevos hechos permite reflexionar y considerar situaciones pasadas. En relación con las campañas de vacunación antigripal en Europa, llama la atención lo ocurrido en 2014-2015, especialmente en Italia. Para ese período, no sólo hubo más reportes de efectos adversos graves que lo habitual sino que al menos 13 personas, la mayoría ancianas, murieron entre unas pocas horas y algunos días después de recibir la vacuna coadyuvada contra la influenza Fluad. En algunas regiones italianas, la campaña de vacunación fue temporalmente suspendida y dos lotes de esas vacunas fueron retirados de circulación.
Es interesante comprobar la rápida actuación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que, a principios de diciembre de 2014, informó que no había evidencia de que la vacuna Fluad hubiera causado las muertes en Italia, que se habían reportado en relación con la vacunación. En el comunicado que emite la EMA no hay ni un sólo indicio de cómo concluyen de manera tan tajante. Lo que destaca es la insistencia en que la vacunación es la única forma de prevenir la gripe y la mención de que se distribuyeron 4 millones de dosis en Italia así como en Austria, Alemania y España.
Para ese mismo período, en 14 países europeos se reportó un importante exceso de mortalidad en personas mayores de 65 años y, en Italia, se registró la mayor cantidad de muertes desde la Segunda Guerra Mundial. Entre las hipótesis que permitirían explicar esa mayor cantidad de muertes se mencionan: la virulencia de la gripe estacional, la ola de frío, la contaminación atmosférica e incluso la mala prensa de la vacuna antigripal que podría haber resultado en que la cobertura de vacunación fuera alrededor de un 10 % menor que el año anterior.
Las referencias públicas por parte de las autoridades sanitarias sobre las condiciones de seguridad de la vacuna coadyuvada son escasas. Sin embargo, pareciera que en algunos países europeos a partir de lo sucedido han cambiado las prácticas y las recomendaciones. Así, según el Instituto Robert Koch no se ha aclarado de manera concluyente que la vacuna coadyuvada ofrezca una protección más confiable para las personas mayores de 65 años. En Alemania este año se utilizarían unos 25 millones de vacunas contra la influenza. Habrá diversidad de cepas y laboratorios, pero lo que tienen en común es que no utilizarán vacunas con adyuvante, al menos de manera generalizada.
En España, en cambio, se ha comprado una gran cantidad de dosis de Chiromas para vacunar a la población de adultos mayores de 65 años. Hay matices en las recomendaciones: en Navarra se prevé utilizar 55.820 dosis en personas mayores de 75 años, mientras que la recomendación es para mayores de 65 y una previsión de dosis de 1.110.000 para Andalucia, unas 650.000 para Madrid, unas 600.00 para Cataluña y unas 420.000 para Castilla y León. En algunas comunidades como Aragón, La Rioja y Galicia se considera utilizar una vacuna con alta carga viral, pero sin coadyuvante, especialmente con las personas de más de 75 años que viven en residencias.
Grosso modo, parecería que en España habría disponibles cerca de 3 millones de dosis de vacuna coadyuvada. En caso de que esas vacunas se apliquen, usando las frecuencias de mortalidad para personas mayores de 65 años, el escenario que corresponde al estudio NCT01162122 oscilaría entre unas 40.000 y unas 70.000 defunciones durante los próximos 12 meses. La variación tendría en cuenta si, para la persona que la recibe, se trata de una primera o segunda dosis y ello considerando lo que sucede en una muestra normal (como la que en principio se utilizó para validar la efectividad de la vacuna), sin sesgos de salud ni riesgo adicional por la Covid-19. Y todo por una vacuna, cuya efectividad y beneficio para la salud de la población es incluso discutible.
La Agencia de Salud de Canadá ha cuestionado en numerosas ocasiones la baja calidad científica de los estudios clínicos relacionados con la vacuna antigripal coadyuvada y la importancia de ser cautelosos a la hora de interpretar los resultados. Además, ha insistido en que no hay pruebas suficientes de que Fluad (en España Chiromas) sea más eficaz para reducir las hospitalizaciones por complicaciones de la gripe en ancianos que la
vacuna sin adyuvante (en España: Chiroflú). Entonces, si no está claro que sea más eficaz, hay dudas razonables sobre su seguridad y hay vacunas alternativas. ¿Por qué se continúa usándola? ¿Acaso hay alguna investigación que, en base a datos y evidencia científica, demuestre con claridad que las personas muertas en las residencias de ancianos en España no habían recibido mayoritariamente la vacuna Chiromas? ¿Y en Italia que también se usa en los geriátricos?
En lo personal, me deja sin aliento. Y no es que tenga la mascarilla puesta.
De verdad, por nuestros abuelos, ¿vamos a mirar para otro lado?
¿O vamos actuar con precaución?
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