El Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV), dependiente de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía, notificó la sospecha sobre dos colutorios de la marca Imark-Hospital por presencia de bacterias que podrían ser un riesgo para la salud
Las tareas de identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados que desarrolla el Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV), dependiente de la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Salud y Consumo, han contribuido a la reciente retirada del mercado de dos enjuagues bucales, que pueden presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Tras la comunicación realizada el pasado abril por parte del CAFV a partir de una notificación de sospecha de reacción adversa realizada por un profesional del Sistema Sanitario Público de Andalucía, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) activó el procedimiento para el cese de la comercialización y de utilización del lote 0100320123 del cosmético Colutorio Clorhexidina+Xilitol Imark-Formato Monodosis.
La retirada de este producto se debió a la posible contaminación del lote con la bacteria Burkholderia cepacia, la cual puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Presencia de una bacteria
El pasado 4 de mayo, según informa la AEMPS, se recibió una nueva notificación de la posible contaminación de otro colutorio de la marca Imark, en concreto del producto cosmético Colutorio Clorhexidina+Flúor Imark – Formato monodosis para enjuague bucal, lotes 0707811222 y 0607101122, con la bacteria Burkholderia contaminans. Esta bacteria, igualmente, puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
Así, la AEMPS ha ordenado a la empresa fabricante del producto, Imark-Hospital, las medidas cautelares de cese de fabricación, de comercialización y uso de los productos, así como la retirada del mercado de todas las unidades de todos los colutorios de la marca Imark que se fabrican en sus instalaciones.
Estos enjuagues bucales se distribuyen principalmente en el canal hospitalario, pero no puede descartarse su presencia fuera del mismo, según detalla la AEMPS, por lo que se comunica que se debe cesar la utilización de todos los colutorios de la marca Imark en todos sus formatos, tanto a los centros y profesionales sanitarios como a las personas usuarias de estos productos.
La lectura de esta noticia me produce cierta perplejidad. Los colutorios, en general, tienen propiedades desinfectantes. El que se menciona aquí está compuesto de:
a) Xilitol, un azúcar alcohol con propiedades antifúngicas y bactericidas. De hecho previene la caries.
b) Clorhexidina, un desinfectante oral, con amplias propiedades fungicidas y bactericidas. Su uso está muy extendido en odontología y está en el listado de Medicamentos Esenciales de la OMS.
Con lo expuesto, me resulta extraño que crezcan gérmenes en una solución compuesta de sustancias con propiedades desinfectantes. Hay una máxima que dice: «Nunca digas nunca en medicina», pero claro, no esperamos encontrar gérmenes en un frasco con un desinfectante. No cuestiono la validez del estudio de la CAFV (Centro Andaluz de Fármaco Vigilancia), pero, ante esta noticia, me pregunto:
1) ¿Realmente crecieron esas bacterias en la solución de xilitol y clorhexidina?
2) ¿El crecimiento bacteriano fue sólo en los frascos contenedores? Teniendo en cuenta que la mayoría de infecciones con Burkholderia cepacia son intrahospitalarias, ¿existe la posibilidad de una contaminación dentro de los recintos hospitalarios?