El pasado lunes, Valisure, una empresa norteamericana dedicada a evitar que cualquier persona sufra los efectos adversos de los medicamentos de baja calidad, daba la alarma a la FDA, la poderosa institución de los Estados Unidos que vigila los medicamentos, que había realizado pruebas de laboratorio que mostraron altos niveles de una posible impureza cancerígena en el medicamento para la diabetes metformina. Entre los lotes que señala la compañía están laboratorios como Actavis Pharma, Aurobindo Pharma o Amneal, entre otros
La web de la empresa recoge el comunicado de alerta e indica que Valisure ha probado y detectado altos niveles de N-nitrosodimetilamina (NDMA) en lotes específicos del medicamento metformina, un medicamento recetado que se usa para controlar el nivel alto de azúcar en la sangre en adultos y adolescentes con diabetes tipo 2.
El análisis de Valisure de 22 compañías que venden metformina en un total de 38 lotes reveló que en 16 lotes de 11 compañías se detectaron niveles de NDMA por encima del límite de consumo diario aceptable de 96 nanogramos (ng). Varios lotes contenían más de 10 veces el límite de ingesta diaria aceptable y había una variabilidad significativa de un lote a otro, incluso dentro de una sola empresa. Estos hallazgos subrayan la importancia del análisis químico a nivel de lote y la necesidad de una vigilancia efectiva de la calidad de los medicamentos.
En una Petición Ciudadana presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 2 de marzo de 2020, Valisure instó a la FDA a solicitar la retirada de los lotes identificados de metformina de acuerdo con el mandato de la FDA de garantizar la seguridad del suministro de medicamentos en Estados Unidos. La naturaleza cancerígena de las nitrosaminas, y específicamente la NDMA, ha sido ampliamente estudiada por la comunidad científica desde la década de 1960.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) clasificaron la NDMA como un compuesto del Grupo 2A, definiéndola como «probablemente carcinogénica para los humanos». Actualmente, la FDA reconoce el peligro de este compuesto y, como resultado, ha establecido límites estrictos de ingesta diaria aceptable y ha recomendado a las compañías que retiren medicamentos como Valsartán, Losartán y Ranitidina que no cumplían con este estándar.
Por el momento, los laboratorios Amneal y Aurobindo Pharma no han hecho declaraciones al respecto. Recordemos que la empresa india Aurobindo ha sido uno de los laboratorios habituales de la subasta farmacéutica de Andalucía
La FDA declinó hacer comentarios y dijo que respondería directamente a la petición ciudadana presentada por la compañía. En diciembre pasado, esta agencia norteamericana comenzó una investigación sobre metformina por posible contaminación y dijo a principios de este año que no recomendaba un retiro de medicamentos. Por el momento, los laboratorios Amneal y Aurobindo Pharma no han hecho declaraciones al respecto. Recordemos que la empresa india Aurobindo ha sido uno de los laboratorios habituales de la subasta farmacéutica de Andalucía.
El 5 de diciembre de 2019 la FDA comenzó a analizar muestras del medicamento para la diabetes metformina por si tenía muestras del carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA), ya que la exposición repetida y prolongada a esta sustancia, que afecta órganos como el hígado, puede causar cirrosis. La contaminación con esta misma sustancia ya provocó el retiro de medicamentos para la presión arterial y la acidez estomacal en los últimos 2 años. Países como Singapur han emprendido el retiro por contaminación con NDMA.
El pasado día 3 de marzo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las autoridades sanitarias españolas comunicaron que continúan su trabajo para prevenir y gestionar la presencia de impurezas de nitrosamina en los fármacos de la Unión Europea (UE) y están evaluando el impacto de las pruebas recientes que encontraron una nitrosamina llamada N- nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos lotes de medicamentos de metformina de la UE, utilizados para la diabetes. Este organismo regulador señala que los pacientes deben continuar tomando sus fármacos con metformina como de costumbre, ya que “el riesgo de no tener un tratamiento adecuado para la diabetes supera con creces los posibles riesgos de los bajos niveles de nitrosaminas”.
Madre mia !!! , soy diabetica tipo 2 . Que fuerte !!! Tomo diamben 850 mg del laboratorio Merck
Hablan tambien del LOSARTAN que es para la tensión arterial…..y no lo quitan del mercado
Qué despropósito!!!!!!!!!!!!, por favor!!!!!!!!!!!, estamos en manos de políticos impresentables que no trabajan con el rigor necesario. Los controles tienen que ser constantes, que somos humanos los que necesitamos estos medicamentos.
A los enfermos que usan metformina deberían hacer las pruebas oportunas por si acaso Antonio gracias
Todo esto es de juzgado de guardia
Es muy importante que las autoridades sanitarias trabajen para la salud de los administrados y no para llenar los bolsillos de los gobernantes que sobornan.
Está claro , no ? Pues muchas veces no es así. ?