La Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales. El motivo, según un comunicado, es la contaminación cruzada
En esta alerta sanitaria, los lotes de los medicamentos retirados del mercado son inyectables y tienen los siguientes nombres: Ibuprofeno, Paracetamol, Amikacina Sulfato, Fluconazol, Ondansetron Hidrocloruro Dihidrato, Sodio Cloruro, Gentamicina, Glucosa Anhidra, Glucosa Monohidrato y Metronidazol.
A continuación, pueden ver presentación, número de registro, código nacional, número de lote y fechas de caducidad de estos medicamentos en estas dos notas informativas:
Alerta-R24 Alerta-R25La AEMPS asegura que el defecto de calidad en estos productos sanitarios «no supone un riesgo vital para el paciente». Las comunidades autónomas tienen la responsabilidad de realizar un seguimiento de esa retirada de medicamentos.
La empresa alemana B. Braun Melsungen AG tiene una filial en Rubí (Barcelona) denominada B. Braun Medical, que es la que fabrica todos estos medicamentos.
Problemas de calidad en los productos sanitarios de B. Braun
No es la primera vez que los productos de B. Braun dan problemas. La agencia recibió el 17 de julio de 2023 información relativa a un defecto de calidad del medicamento veterinario FisioVet solución para perfusión, con número de registro 1162 ESP. El día 21 de julio, el titular de la autorización de comercialización del citado medicamento solicitó la retirada del mercado del lote 21244402 hasta el nivel de mayoristas, minoristas y veterinarios.
En consecuencia y tras evaluar la información aportada y las comprobaciones oportunas, la AEMPS comunicó que, con fecha 27 de julio de 2023, ha decretado la alerta de calidad VDC 03/2023, ordenando la retirada del lote 21244402 del medicamento veterinario FisioVet solución para perfusión (nº reg. 1162 ESP) a B. Braun VetCare, como responsable de la comercialización.
A finales de septiembre de 2022, la AEMPS anunció la retirada de un lote de suero fisiológico de B. Braun. Se trataba del siguiente producto: Fisiológico B. Braun 0,9% Solución para perfusión. Este medicamento es una solución de cloruro sódico que se administra mediante una vía colocada en una vena (gotero intravenoso). Contiene cloruro sódico a una concentración similar a la de las sales de la sangre. El organismo anunció que el motivo de esta retirada era la «detección de algunas unidades con fugas en la base del frasco».
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como agencia estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, es responsable de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y del medioambiente.
Comentarios recientes