En el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebró ayer, ocho de cada 10 ensayos clínicos son realizados por empresas farmacéuticas con éxito en muchas ocasiones, pero también con hallazgos que producen efectos secundarios terribles en los pacientes, como el dispositivo Essure de Bayer o la pastilla Propecia de Merck, Sharp and Dohme (MSD)
En España, ocho de cada 10 ensayos clínicos son promovidos por la industria farmacéutica. Por otro lado, más de un tercio (el 36%) de los ensayos clínicos puestos en marcha en España están en fases iniciales de investigación, es decir, en las primeras pruebas de un fármaco en humanos tras confirmarse su eficacia en modelos animales.
Estas fases son las más complejas, pero también son las fases clave, necesarias para poder probar moléculas potencialmente efectivas, porque son aún más importantes en un área terapéutica como puede ser la oncología.
La posibilidad de ensayar un tratamiento experimental en enfermos de cáncer significa ofrecerles una posibilidad terapéutica más y de ahí la importancia de apostar firmemente por estos estudios.
Sombras
Sin embargo, la Ciencia aplicada a la farmacología tiene su lado menos luminoso: el de lograr un objetivo con un precio muy alto, apelando al refrán Es peor el remedio que la enfermedad.
El Síndrome Post-Finasterida (SPF) describe las reacciones adversas sexuales, neurológicas y físicas persistentes en pacientes que han tomado finasterida, un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa tipo II utilizado para tratar la pérdida de cabello (bajo el nombre de Propecia, de MSD, o genéricos) o el agrandamiento de próstata (Proscar, de Chibret, o genéricos).
Por desgracia, el SPF es una condición que no tiene cura conocida y pocos, si los hay, tratamientos eficaces. A medida que un número creciente de hombres notifica sus efectos secundarios persistentes a las agencias de salud y reguladoras de todo el mundo, las comunidades médicas y científicas sólo están empezando a darse cuenta de la magnitud del problema.
Hubo un estudio prospectivo de casos y controles recientemente publicado en Andrología y Urología Traslacional. Así, Mohit Khera, director del Laboratorio de Investigación de Andrología en Baylor College of Medicine, y su equipo de investigación informan de la presencia de anormalidades vasculares en el pene de pacientes con SLP (edad media de 38 años) que previamente tomaron Propecia para la pérdida de cabello.
Libro revelador
Se publicó en Francia en 2014 un libro titulado Omerta en laboratorios farmacéuticos: Confesiones de un médico, escrito por el doctor Bernard Dalbergue. El galeno ha trabajado durante más de 20 años al servicio de la industria farmacéutica. El texto narra la manera de funcionar del laboratorio Merck (Merck, Sharp and Dohme (MSD) en Francia.
Dalbergue tiene ahora 61 años y ha conocido de primera mano numerosas prácticas inquietantes sobre ensayos clínicos: reacciones adversas a los medicamentos sesgadas y no comunicadas a las autoridades; expertos sanitarios comprados y que actúan de manera contraria a la ética, etc. Según él, «el laboratorio ha violado muchas reglas para hacer exitosos sus medicamentos«. Así de claro lo contó en Le Monde. ¿Por qué ninguna editorial española se atreve a traducir el libro de Dalbergue y publicarlo?
MSD destinó el año pasado 9.900 millones de dólares (9.000 millones de euros) a proyectos de I+D, convirtiéndose en una de las empresas líderes en número de ensayos clínicos en marcha.
En este sentido, MSD en España es la subsidiaria de la compañía que ocupa el primer puesto europeo en número de ensayos clínicos, con un crecimiento del 23 por ciento durante el año 2019.
Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), MSD España participa en un total de 118 ensayos en fases iniciales, Fase I y Fase II-III, liderando también las cifras de reclutamiento de nuevos pacientes (1.135 de los 10.193 totales en la región de EMEA).
Con todo, el Caso Propecia es un lunar enorme que resta credibilidad a este grupo farmacéutico pese a todos sus productos con recorrido positivo en el mercado. Quizá el mayor problema es que pueda venderse sin receta, por lo que entra en juego el criterio personal de cada hombre (algunos pueden estar desinformados o tener alguna patología incompatible con ese tratamiento para la caída del pelo).
El método Essure
Essure es un sistema anticonceptivo permanente, diseñado para utilizarse como microinserto de oclusión de las trompas de Falopio. Se trata de un producto sanitario implantable, cuyo fabricante es la empresa Bayer Healthcare LLC., Alemania. Llegó a España en 2003 y, en agosto de 2017, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) requirió a la empresa Bayer el cese de la comercialización y la retirada del mercado del producto Essure a raíz de la suspensión del certificado CE de conformidad emitido por el Organismo Notificado Irlandés (NSAI).
En septiembre de 2017, el fabricante del producto, Bayer Pharma AG, comunicó su decisión de «cesar de forma voluntaria y por motivos comerciales, la distribución y venta del implante Essure en todos los países excepto en Estados Unidos y de no continuar con el procedimiento de renovación del certificado de marcado CE para su comercialización en la Unión Europa y por tanto en España». Posteriormente, la empresa Bayer comunicó la suspensión voluntaria de la comercialización en Estados Unidos, de forma gradual, hasta diciembre de 2018.
Según la Plataforma Libres de Essure, ni la empresa Bayer ni los ginécologos que daban las charlas por España hablando de las supuestas bondades del dispositivo informaron de los graves efectos secundarios que este muelle podía provocar en el cuerpo de la mujer. Estos facultativos hablaban del Essure como si fuera la solución definitva, mejor que el DIU y mucho mejor que la ligadura de trompas.
Ese panorama de teórica normalidad y bonanza científica se convirtió en una pesadilla para miles de mujeres en España (y millones en el mundo). De hecho, la empresa Bayer tiene que lidiar actualmente con un número ingente de denuncias por parte de las damnificadas, de esas mujeres que esperaban eficacia, honestidad, sinceridad y ética profesional y recibieron un regalo envenenado literalmente hablando. Porque el Essure contiene níquel, un elemento invasivo que produce dolor pélvico, y fibras PET, que son cancerígenas.
El escándalo de Zyprexa
Documentos sobre las campañas promocionales de la compañía farmacéutica Eli Lilly desvelaron en 2006 su intención de animar a los médicos de atención primaria de EEUU a prescribir su medicamento Zyprexa (olanzapina) para ancianos con demencia, patología para la cual su uso no está aprobado. El diario estadounidense The New York Times publicó material que lo probaba y denunció los hechos.
Un abogado especializado en representar a enfermos mentales entregó al diario neoyorquino documentos relacionados con el uso irregular del producto. La olanzapina está aprobada para uso en esquizofrenia y las fases de manía asociada al trastorno bipolar tipo I y no para los desórdenes de la conducta y síntomas psiquiátricos en la demencia. Precisamente, la olanzapina debe utilizarse con suma precaución en ancianos porque está demostrado que aumenta el riesgo de muerte por accidente cerebrovascular. De hecho, hay casos de fallecimientos en distintos países provocados, presuntamente, por el uso prolongado de Zyprexa.
En el año 2005, Eli Lilly había llegado a un primer acuerdo por 700 millones de dólares para atender los reclamos de 8.000 pacientes (los beneficios por la venta de Zyprexa en el mundo son de más de 4.200 millones de euros anuales, según fuentes consultadas), que afirmaban haber desarrollado diabetes y otras enfermedades (pancreatitis y obesidad) a causa del consumo de dicha sustancia. Este fue el comienzo de una avalancha de demandas. Lo realmente escandaloso es que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) continúe, a día de hoy, permitiendo su comercialización en España.
Lilly facturó 22.300 millones de dólares (20.230 millones de euros) en 2019, lo que representa un incremento del 4% respecto al ejercicio anterior.
Son solo algunos ejemplos de productos farmacéuticos que tienen la dualidad beneficio/riesgo del paciente desequilibrada y desnivelada hacia el lado del peligro y, en este punto, es fundamental que los prospectos sean muy claros y utilicen un lenguaje sencillo que ponga de relieve la verdad, vigilados y certificados siempre por las agencias estatales, que deben ser ecuánimes.
La transparencia y la honestidad deberían ir grabadas a fuego en los laboratorios que crean patentes para, supuestamente, mejorar la salud. Si no, se pueden presentar dramas personales como los provocados por Propecia, Proscar, Essure o Zyprexa.
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