Antonio ha sido el primer andaluz en ser vacunado contra la COVID-19.

Salud

Las claves de la vacuna Comirnaty (Pfizer-BioNTech) que se está inyectando en Andalucía

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA según sus siglas en inglés) ha publicado un documento para responder a todas las dudas sobre la vacuna que se está inyectando en Andalucía y en muchas más partes de España y el mundo. Aquí se resumen sus principales puntos

La vacuna trabaja preparando el cuerpo para defenderse de la COVID-19. Contiene una molécula llamada ARNm que tiene instrucciones para producir la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, porque se descompone poco después de la vacunación.

¿Qué beneficios se han demostrado en los estudios?

Un ensayo clínico muy grande mostró que Comirnaty fue eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 16 años. El juicio involucró a unas 44.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección ficticia. La gente no sabía si había recibido la vacuna o la inyección ficticia.

La eficacia se calculó en más de 36.000 personas a partir de los 16 años (incluidas las personas mayores de 75 años) que no presentaban signos de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (8 casos de 18.198 tuvieron síntomas de COVID-19) en comparación con las personas que recibieron una inyección ficticia (162 casos de 18.325 recibieron síntomas de COVID-19). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 95% en el ensayo.

El ensayo también mostró una eficacia de alrededor del 95% en los participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con asma, enfermedad pulmonar crónica, diabetes, presión arterial alta o un índice de masa corporal ≥ 30 kg / m2.

¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 vacunarse con Comirnaty?

No hubo efectos secundarios adicionales en las 545 personas que recibieron Comirnaty en el ensayo y previamente habían tenido COVID-19, aunque no hubo suficientes datos del ensayo para concluir cómo funciona Comirnaty en las personas que ya han tenido COVID-19.

¿Puede Comirnaty reducir la transmisión del virus de una persona a otra?

Aún no se conoce el impacto de la vacunación con Comirnaty en la propagación del virus SARS-CoV-2 en la comunidad. Aún no se sabe cuántas personas vacunadas pueden portar y propagar el virus.

¿Cuánto tiempo dura la protección?

Actualmente no se sabe cuánto dura la protección brindada por Comirnaty. Se seguirá realizando un seguimiento de las personas vacunadas en el ensayo clínico durante dos años para recopilar más información sobre la duración de la protección.

¿Se puede vacunar a los niños?

Actualmente, Comirnaty no está recomendado para niños menores de 16 años. La EMA ha acordado con la empresa un plan para probar la vacuna en niños en una etapa posterior.

¿Se pueden vacunar personas inmunodeprimidas?

Hay datos limitados sobre personas inmunodeprimidas (personas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque es posible que las personas inmunodeprimidas no respondan tan bien a la vacuna, no existen preocupaciones de seguridad particulares. Las personas inmunodeprimidas pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de contraer COVID-19.

¿Se pueden vacunar las mujeres embarazadas o en período de lactancia?

Los estudios en animales no muestran ningún efecto dañino durante el embarazo. Sin embargo, los datos sobre el uso de Comirnaty durante el embarazo son muy limitados. Aunque no existen estudios sobre la lactancia, no se espera ningún riesgo para la lactancia. La decisión de usar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.

¿Pueden las personas alérgicas vacunarse?

Las personas que ya saben que son alérgicas a uno de los componentes de la vacuna enumerados en la sección 6 del prospecto no deben recibir la vacuna. Se han observado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas que recibieron la vacuna. Se ha producido un número muy reducido de casos de anafilaxia (reacción alérgica grave) desde que se empezó a utilizar la vacuna en las campañas de vacunación. Por tanto, como ocurre con todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo una estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado disponible. Las personas que tienen una reacción alérgica grave cuando se les administra la primera dosis de Comirnaty no deben recibir la segunda dosis.

¿Cómo funciona Comirnaty en personas de diferentes etnias y géneros?

El ensayo principal incluyó a personas de diferentes etnias y géneros. Se mantuvo una eficacia de alrededor del 95% en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Comirnaty?

Los efectos secundarios más comunes con Comirnaty en el ensayo fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Afectaban a más de 1 de cada 10 personas. En menos de 1 de cada 10 personas se produjeron enrojecimiento en el lugar de la inyección y náuseas.

Prurito en el lugar de la inyección, dolor en la extremidad, agrandamiento de los ganglios linfáticos, dificultad para dormir y malestar son efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas). La debilidad de los músculos de un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis) se produjo raramente en menos de 1 de cada 1000 personas.

Se han producido reacciones alérgicas con Comirnaty, incluido un número muy reducido de casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se han producido cuando se ha utilizado Comirnaty en campañas de vacunación. Al igual que con todas las vacunas, Comirnaty debe administrarse bajo una estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible.

¿Por qué la EMA ha recomendado su autorización?

Comirnaty ofrece un alto nivel de protección contra COVID-19, que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal mostró que la vacuna tiene una eficacia del 95%. La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. Por tanto, la agencia decidió que los beneficios de Comirnaty son mayores que sus riesgos y que puede recomendarse su autorización en la UE. La EMA ha recomendado una autorización de comercialización condicional para Comirnaty. Esto significa que hay más evidencia por venir sobre la vacuna que la compañía debe proporcionar. La agencia revisará cualquier información nueva que esté disponible y este resumen se actualizará, según sea necesario, en su página web.

¿Qué información adicional se espera?

Dado que se recomienda a Comirnaty para una autorización de comercialización condicional, la empresa que comercializa Comirnaty seguirá proporcionando los resultados del ensayo clínico, que está en curso, durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre cuánto dura la protección, cómo la vacuna previene el COVID-19 grave, cómo protege a las personas inmunodeprimidas, los niños y las mujeres embarazadas, y si previene casos asintomáticos. Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las
autoridades de la UE también brindarán más información sobre la seguridad y el beneficio a largo plazo de la vacuna en la población general. La empresa también llevará a cabo estudios para proporcionar una garantía adicional sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que se siga ampliando la fabricación.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Comirnaty se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto. También existe un Plan de Gestión de Riesgos (PGR) para la Comirnaty que contiene información importante sobre la seguridad de la vacuna, cómo recopilar más información y cómo minimizar los riesgos potenciales.

Se implementarán medidas de seguridad para la Comirnaty de acuerdo con el plan de monitoreo de seguridad de la UE para las vacunas COVID-19 para garantizar que la nueva información de seguridad se recopile y analice rápidamente. La empresa que comercializa Comirnaty proporcionará informes de seguridad mensuales.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Comirnaty se controlan de forma continua. Los efectos secundarios sospechosos notificados con Comirnaty se evalúan cuidadosamente y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.


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