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Cuatro muestras de la vacuna de Moderna.

Salud

La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a la vacuna de Moderna

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización condicional a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna. Este medicamento, que previene la enfermedad causada por el SARS-CoV-2 en personas a partir de los 16 años, se convertirá así en la segunda vacuna en obtener una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea, tras la desarrollada por BioNTech y Pfizer

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado su evaluación científica concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional. Es decir, que el balance beneficio-riesgo en el que se basa la evaluación de cualquier medicamento, es positivo.

Al igual que con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, como sucedió el pasado 21 de diciembre con la Comirnaty de BioNTech y Pfizer, la Comisión Europea será la encargada de otorgar la autorización para que la vacuna desarrollada por Moderna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE.

La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre derivada de la limitación de los datos disponibles. Este tipo de autorización no es específica para esta situación; se ha concedido fuera y dentro de la pandemia y requiere de más datos que una autorización para situaciones de emergencia como la que se concede en otras regiones regulatorias.

La autorización de la vacuna de Moderna se basa en un ensayo clínico pivotal doble-ciego (se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificación a simple vista), aleatorizado, frente a placebo que incluyó a más de 30.000 adultos mayores de 18 años que fueron vacunados con dos dosis de 100 microgramos, separadas por un intervalo de 28 días. En el análisis intermedio de los resultados, se observaron 196 casos de enfermedad por coronavirus, 185 con placebo y 11 con la vacuna, lo que permitió estimar una eficacia vacunal del 94,1 %.

160 millones de dosis

Según el acuerdo firmado por la Comisión con Moderna, Bruselas contará con 160 millones de dosis de esta nueva vacuna (originalmente suscribió un contrato para la adquisición de 80 millones con una opción de compra de otras 80 millones, que ya ha ejercido), las cuales se distribuirán por los veintisiete países de la UE a medida que se vayan produciendo, y su reparto se hará en función de la población, tal y como se pactó en la llamada Estrategia Europea de Vacunas en junio. La EMA ha dado su visto bueno para su inoculación en personas mayores de 18 años.

“Y vendrán más vacunas”, ha celebrado en un comunicado la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen. “Europa ha asegurado hasta 2.000 millones de dosis de potenciales vacunas contra la covid-19. Tendremos más que suficientes vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos”.

El ministro Illa ha anunciado hoy que, «en siete o diez días, empezarán a llegar a España las primeras dosis de la vacuna de Moderna»

Su tecnología, basada en el ARN mensajero, es similar a la de Pfizer/BioNTech y, como esta, también requiere de una doble inyección para inmunizar al paciente. Pero cuenta con una gran ventaja logística frente a su competidora europea: la de Moderna requiere para su conservación unos -20ºC, y puede aguantar cerca de 30 días a temperatura de frigorífico, facilitando su distribución, transporte y almacenamiento, ya que son estándares ya existentes en los circuitos de vacunación, mientras que la de Pfizer/BioNTech necesita temperaturas más extremas, de -70ºC.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado hoy que, «en siete o diez días, empezarán a llegar a España las primeras dosis de la vacuna de Moderna». En total, se han pactado 600.000 dosis que se recibirán en unas seis semanas y, «una vez lleguen a nuestro país, serán distribuidas de forma equitativa por las comunidades autónomas», según ha precisado el ministro.


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